ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho ngành thiết bị Y tế. Được xuất bản lần đầu tiên vào năm 2003 và được sửa đổi gần nhất vào năm 2016. Chứng nhận này đảm bảo rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Vậy chi tiết ISO 13485 là gì? Cùng Kyodo tìm hiểu qua nội dung sau đây.

Tổ chức chứng nhận ISO là gì?

ISO (International Organization for Standardization) là tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa, được thành lập năm 1947. Là cơ quan thiết lập các tiêu chuẩn mang tính quốc tế, chuyên xây dựng và đưa ra các tiêu chuẩn về công nghiệp, thương mại được áp dụng trên toàn thế giới.